La traducción médica es un campo que requiere de traductores profesionales especializados en lenguaje técnico. La naturaleza de este tipo de traducciones nos lleva a ser especialmente rigurosos, ya que se trata de documentos que entrañan una gran responsabilidad y cualquier error en la traducción o interpretación podría ser garrafal y tener graves consecuencias.
Dentro del ámbito médico se engloban los ensayos clínicos. Estos estudios son imprescindibles para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos que reciben los pacientes que cursan una enfermedad.
¿Qué es un ensayo clínico?
El ensayo clínico es una investigación realizada con humanos, en individuos sanos o con una enfermedad previa, que permite arrojar resultados útiles para saber la efectividad de nuevos fármacos, así como para registrar los efectos adversos o la evolución de la enfermedad en los pacientes. Las investigaciones médicas pasan por un protocolo estricto de normas éticas y legales que deben cumplirse a nivel nacional e internacional para garantizar la seguridad de los participantes.
Cada ensayo clínico debe cumplir con una metodología donde se expone el objetivo del estudio, la organización del ensayo y la medición de los resultados a través de un seguimiento documentado de los sujetos que participen en el ensayo.
Es fundamental proteger la integridad y los derechos de los pacientes que se someten a un ensayo clínico. La guía Práctica Clínica, una norma internacional que exige el cumplimiento ético en la realización y resultados de los ensayos clínicos en humanos, se encarga de regular estas pruebas.
Traducción de ensayos clínicos
Nuestra labor como traductores profesionales es encarar debidamente cada materia con el lenguaje apropiado y adaptado para cada campo y tener en cuenta todos los factores que puedan influir para lograr una traducción correcta y de calidad. Cuando se trata de traducciones médicas, además de la terminología especializada, debemos ser muy cautos con cada aspecto, dada la complejidad de las redacciones, como es el caso de los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos están sometidos a normas jurídicas que ha de cumplir cualquier laboratorio farmacéutico que busque realizar un ensayo clínico. En España, se debe contar con una autorización para llevar a cabo la investigación.
Documentos que puede hacer falta traducir para un ensayo clínico
A propósito de lo anterior, el protocolo de ensayo clínico se compone de los pormenores de la investigación, como son:
• Objetivo del estudio.
• Metodología y duración de la investigación.
• Consentimiento de los participantes con una descripción detallada del estudio.
• Informes de seguimiento.
El protocolo de ensayo clínico está dirigido a distintas instituciones, como autoridades reguladoras, profesionales médicos y organismos éticos, por lo que la traducción de estos documentos debe ser una traducción precisa y hecha por traductores profesionales especializados en traducciones médicas que sepan afrontar la complejidad del lenguaje técnico que se aborda en este tipo de documentos. De igual manera, los participantes en el estudio deben ser conscientes de lo que implica participar en un ensayo clínico. Por este motivo, la traducción debe estar dirigida también a los sujetos de investigación, para que entiendan y comprendan la finalidad del estudio.
El uso de materiales complementarios, como manuales de instrucciones y formularios para recabar datos de seguimiento de los pacientes, suele ser una herramienta de acompañamiento. Por esta razón, se ha de ser meticuloso en la traducción, para que sea asimilada correctamente por los pacientes y para que ello garantice su seguridad a lo largo del proceso.
Otro aspecto importante que tener en consideración, es la localización del estudio y el idioma de destino de los participantes en el ensayo clínico, por lo que hay que hacerlo extensivo a las regulaciones propias exigidas por cada país para llevar a cabo este tipo de investigaciones.
Otros documentos que implican traducciones médicas:
• Historial clínico de los pacientes
• Declaraciones de conformidad
• Etiquetas de envases de medicamentos
• Posología
• Informes de resultados y evaluación de los ensayos clínicos
En V.O. Traducciones contamos con experiencia en la traducción médica y farmacéutica. Nuestros traductores están formados en distintos campos y especializados en el sector sanitario, lo que nos permite garantizar un servicio de traducción impecable. Contacte con nosotras y le responderemos a la mayor brevedad posible.